生產企業(yè)提高產品質量的要素之一。狹義地說標準，只是指標準本身；廣義的標準則既有技術標準，又有管理工作標準。標準化水平是衡量～個國家、一個企業(yè)生產技術水平和管理水平的尺度，是現代化標志之一。制藥行業(yè)的藥品標準即我國藥品的三級標準。它們是生產、銷售、使用各個環(huán)節(jié)必須執(zhí)行的法定標準，是供貨驗收和退貨仲裁的選定依據。制定企業(yè)內部技術標準化的依據應是：①用戶的反映要求。②產品的療效、毒性、副反應、晶型、純度、色澤、穩(wěn)定性。③國際先進藥典的標準。④國內外名牌的同類產品質量對比數據等。對于企業(yè)內部管理工作的標準化應符合下列要求：①形成文字，要總結成數據。文字，使各級管理人員的個人經驗成為企業(yè)的集體財富，如各種操作規(guī)程的制訂。②具有權威性，要做硬性規(guī)定。如規(guī)章制度，不是可有可無，也非權宜之計。③要有客觀依據，以數據說話。④統一性、連續(xù)性。⑤內容具體明確不宜抽象。⑥定期修訂．標準應有時間和相對的穩(wěn)定性并隨生產的發(fā)展而不斷修訂。